北京炜衡杭州律师事务所

浅谈药品CSO公司在全国集采背景下对于药品生产厂家的违约责任承担

——以情势变更为视角

一、背景简述

随着全球科技的跃进式发展，医药产品生产企业研发出越来越多不同药效的药品，相关药品存在的适应症范围、不良反应也各有不同，在只有生产相关药品的医药产品生产企业才清楚相关药品情况而医院医生不知相关药品或者不知相关药品药效、不良反应的情况下，就产生了对医院医生进行药品药效、不良反应等情况开展宣讲工作的医药代表。由于社会分工的进一步细化，越来越多的医药产品生产企业不再自行雇佣医药代表，而选择与药品合同销售组织（“CSO公司”）进行合作，采用对CSO公司雇佣的负有医药代表工作职能的员工进行培训后，由CSO公司雇佣的医药代表对医院医生进行药品宣传，然后医药产品生产企业按其向CSO 公司授权区域的医疗机构对相关药品的采购量向 CSO 公司支付推广服务费。另由于一些药品市场潜力较大，CSO 公司为了获得医药产品生产企业的独家推广授权，需按医药产品生产企业的要求向其支付一笔授权金，除此之外还会约定其他一系列与销售量直接或间接挂购的限制性条款，一旦 CSO 公司未达成相关条件，则还需向医药产品生产企业支付补偿金或者承担相关违约责任。

但由于诸多药品适应症范围重复、部分医生渴望获得更多收入的情况下，出现了诸多医药代表“花样式”行贿的情况。诸多生产企业因为医药产品销售费用大幅度提高从而提高药品价格与前述情况不无关系。

我国大陆地区（以下简称我国）为了控制药品在境内市场的销售价格，完善公立医院药品集中采购工作，预防和遏制药品购销领域腐败行为，抵制商业贿赂，自2015年2月开始至 2021 年年初，由我国有关部门逐步发布或审议通过了《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7号）（“7 号文”）、《关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》（国药卫政发〔2015〕70号）、《国家组织药品集中采购试点方案》、《国家组织药品集中采购和使用试点方案》（国办发〔2019〕2号）、《关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的实施意见》（医保发〔2019〕56号）等文件，并由相关政府部门办公室对应发布了《4+7城市药品集中采购文件》、《全国药品集中采购文件》等文件，逐步完成了自地方集采到全国集采的过渡。

上述医药采购的政策的变化，直接导致医药产品生产企业、药品合同销售组织（CSO）等存在药品推广职能的企业商业模式发生重大变更，从而导致大量的医药代表团队开始被压缩、被解散，最终导致医药销售行业内一直存在的代理推广模式开始呈现崩塌趋势，大量CSO公司直接面临被追究违约责任的情况。

鉴于上述情况，CSO公司与医药产品生产企业之间签署的实质为学术推广代理的推广类协议正常履约越来越难，甚至客观上就不可能完成，在《民法典》第533 条赋予合同履约主体在合同的基础条件发生了当事人在订立合同时无法预见的、不属于商业风险的重大变化，继续履行合同对于当事人一方明显不公平时可提出变更或解除合同的权利的情况下，以 CSO 公司的请求权为视角，对此种情况下CSO 公司是否可基于上述政策变化适用情势变更原则进行探讨。

二、CSO 公司一般应履行的推广义务及分析

CSO 公司一般与大型医药产品生产企业签署的独家推广协议往往包括如下内容：1、产品规格；2、授权区域；3、不可退授权金（独家）；4、保证金；5、推广量；6、没有达到推广量的利润填补规定；7、违约责任；8、管辖

医药生产企业通过上述内容的约定，达到让 CSO 公司召开各类科室会、卫星会等宣传自家产品功效的目的，然后按照医疗机构的采购量向 CSO 公司支付推广服务费。由于CSO 公司之间的竞争激烈，所以CSO 公司往往为了获得医药生产企业的授权而对年度医院采购量（即推广量）进行承诺，一般如果连续两年不能达到承诺的年度推广量，医药生产企业就有权与 CSO 公司解除推广协议/代理协议，更有甚者会在协议中要求 CSO 公司就承诺推广量与实际推广量之间的差额承担利润补足责任。前述模式是建立在国内药品市场国家不插手干预，医院可自行根据需求选择药品的市场基础上建立的，一旦国家限制了医院自主用药的权利，就将给该种商业模式带来冲击。而国家目前公布的各类上述背景简介提到的文件恰好就是国家限制医院自主用药权利的文件，从最开始地区性分别限制，到国家统一限制，根据目前国家最新出台的全国集采政策，一旦相关药品进入国家集采名录，则该药品对应市场的 80%额度就属于进入名录的一家或者几家药品生产企业所有，其他的药品生产厂家只能争夺剩下的 20%市场份额，这直接导致出现了之前与没有进入集采目录的药品生产企业合作的 CSO 公司在全国集采没有公布之前承诺的推广量远超 20%市场份额的情况，即便花费巨大代价将剩余的 20%市场份额全部占领（事实上这是不可能的），也还需要承担违约责任，甚至填补利润差，这对于这些CSO 公司来说，可能就是灭顶之灾。

三、我国情势变更原则的立法沿革

就笔者查询所得，我国在最开始提出情势变更原则时并没有成文的法律条款规定，仅是在最高人民法院（1992）第29号复函中对该原则有了模糊的概念，直指显失公平之本质，其后通过《全国经济审判工作会谈纪要》（法发〔1993〕8号文）对该原则进行了进一步明确性规定，至此为其后将该原则纳入法律条款打下基础，其后，我国开始将情势变更原则纳入如下法律条款：

(一)《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国合同法〉若干问题的解释（二）》（法释〔2009〕5号）（以下简称“《合同法解释（二）》”）第26条

通过该条款正式明确了情势变更原则适用的基本规则，即合同成立以后客观情况发生了当事人在订立合同时无法预见的、非不可抗力造成的不属于商业风险的重大变化，继续履行合同对于一方当事人明显不公平或者不能实现合同目的，当事人请求人民法院变更或者解除合同的，人民法院应当根据公平原则，并结合案件的实际情况确定是否变更或者解除。但在《合同法解释（二）》发布后不久，为了防止情势变更原则在实践中被滥用，最高人民法院通过《关于正确适用<中华人民共和国合同法>若干问题的解释(二)服务党和国家的工作大局的通知》（法[2009]165号）和《关于当前形势下审理民商事合同纠纷案件若干问题的指导意见》（法发[2009]40号），要求各级法院如果要适用情势变更原则，应当由高级人民法院审核，甚至必要时应报请最高人民法院审核，因此使得目前能够查询到适用情势变更原则进行判决的判例极少。

(二)《中华人民共和国民法典》（主席令第四十五号）（以下简称“《民法典》”）

2021年5月28日，习近平主席公布《民法典》，该法典于 2021 年 1 月 1 日起开始生效。《民法典》第533条规定：“合同成立后，合同的基础条件发生了当事人在订立合同时无法预见的、不属于商业风险的重大变化，继续履行合同对于当事人一方明显不公平的，受不利影响的当事人可以与对方重新协商；在合理期限内协商不成的，当事人可以请求人民法院或者仲裁机构变更或者解除合同。人民法院或者仲裁机构应当结合案件的实际情况，根据公平原则变更或者解除合同。”至此，情势变更原则正式被法律所确立。

四、情势变更的适用条件分析

从《民法典》来看，最新的适用条件已与《合同法解释（二）》发生了一定的变化，现在的适用条件已变更为了“在订立合同时无法预见的、不属于商业风险的重大变化，继续履行合同对于当事人一方明显不公平的”，显然情势变更的关注点已从重点讨论是否属于非不可抗力造成的非商业风险转为在实质上是否属于商业风险，该标准更接地气，毕竟情势变更的本意是调整明显不公平的法律关系，如果还要再去强调或区分是否属于不可抗力，则有点本末倒置之嫌。

在《民法典》公布之前，一直将不可抗力认为视为是因，情势变更视为是果，而在《民法典》公布之后，可以不用再去讨论是否属于不可抗力，重点关注是否属于商业风险及是否在订立合同时无法预见，以及继续履行是否对于当事人一方明显不公即可。

本次对于情势变更适用条件的变更显然为更好的适用该条款奠定了基础，能够使得我国法律能够更好的调解明显不公平的法律关系，使得交易主体双方能够更加的诚信经营，从而达到双赢或及时止损而非无限内耗的目的。

五、司法实践中对情势变更原则的尺度把握

(一)情势变更案件数据概览

在威科先行法律数据库中，以“情势变更”为关键词进行检索，将案由选定为“合同纠纷”，将文书类型选定为“判决书”得出各级法院在 2021 年共631份判决文书。其中一审 154 个判决，二审 474 个判决，再审 3 个判决。

（二）情势变更的构成要件

1、应有情势变更的事实

2、情势变更的事实应发生在合同成立之后、合同义务履行完毕之前

3、当事人在订立合同时无法预见

4、发生情势变更具有不可归责性

5、继续履行合同对于当事人一方明显不公平

（三）区分情势变更与商业风险

在现行有效的《关于当前形势下审理民商事合同纠纷案件若干问题的指导意见》中，最高院明确了商业风险的定义为“商业风险属于从事商业活动的固有风险，诸如尚未达到异常变动程度的供求关系变化、价格涨跌等。”，并进一步明确“情势变更是当事人在缔约时无法预见的非市场系统固有的风险。人民法院在判断某种重大客观变化是否属于情势变更时，应当注意衡量风险类型是否属于社会一般观念上的事先无法预见、风险程度是否远远超出正常人的合理预期、风险是否可以防范和控制、交易性质是否属于通常的“高风险高收益”范围等因素，并结合市场的具体情况，在个案中识别情势变更和商业风险。”

六、对于相关违约责任进行抗辩的建议

对于未被纳入全国药品集中采购名单，导致仅享有 20%左右市场的药品生产企业起诉 CSO 公司要求其承担补偿或者违约责任时，笔者建议相关代理协议在 2018 年11 月之前签署的 CSO 公司可以从以下三个点进行抗辩或提起反诉要求解除合同：

（一）不可预见

从前2018 年 11 月之前各公众号发布的文章可以看出，2018 年 11 月14日，中央全面深化改革委员会第五次会议审议通过《国家组织药品集中采购试点方案》对于整个行业来说是多么突然和不可思议，且当时在《4+7城市药品集中采购文件》公布后，基本一边倒的认为该政策在后期基本推行不下去，否则触及利益过多，会导致大量的人员失业，不利于国家的稳定及行业的稳定发展。

（二）非商业风险

由于国家政策的原因导致整个市场推广份额被极度压缩，该趋势不是商业手段可以进行调控的，显然不属于商业风险。

（三）合同履行基础不再存在，继续履行合同对于当事人一方明显不公平

CSO 公司可以通过权威第三方（如IMS/IQVIA）的数据得出整个国内市场前一年的药品销售总数量以及未来一年可以达到的销售总数量，然后通过约定的推广量与剩余 20%的国内药品销售总量进行对比，接着再通过对比产品的销售年度增长率及销售费用的增长率就可以清晰的得出或是推广量已高于剩余可争取的市场份额，或是根据产品本身的市场销售增长量远低于推广量的年度增长率这两个情况，此种情况下，在此情况下，显然就出现合同越履行，CSO 公司亏损的越多，且在亏损的情况下还要补足承诺推广量与实际推广量之间的利差，甚至已交纳的授权金药品生产企业还不同意退还，该情况的实质是药品生产企业将其全部风险转嫁到了 CSO 公司身上。

如果CSO 公司与药品生产企业的合同不能根据剩余的 20%市场量进行推广量的重新商定，而是一味的坚持原合同的继续履行，显然会导致原合同的履约基础完全不存在，任何一家企业都不会开展越做越亏，而且永远不可能盈利的业务，这必然存在继续履行合同对于当事人一方明显不公平的情况，因此 CSO 公司完全可以基于情势变更条款要求药品生产企业对原合同的条款进行变更，如果不变更，则请求法院解除原合同。